抗癌和罕见病药品原料药进口申报必须要格外注意什么（海关答疑）--健康·生活--人民网

时间: 2024-07-12 19:08:19 |   作者: 进出口报关

　　近年来，老百姓十分关注抗癌类药物和罕见病药物的研发、生产和销售，国内制药企业对进口抗癌和罕见病药品原料药的需求慢慢地加强。作为医药原料药进口代理企业，这些抗癌和罕见病药品原料药进口有哪些需要非常注意的地方呢？

　　您好！为鼓励制药产业高质量发展，降低患者用药成本，国家对进口抗癌药和罕见病药品原料等实行关税优惠政策。下面由我和您介绍原料药定义、相关的进口税收政策以及准确申报等方面的注意事项：

　　原料药，又称活性药物成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但患者无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接用的药物制剂。

　　原料药是生产药物制剂的制药原料，按来源分为化学原料药、生化原料药、天然原料药，是药物制剂中的有效成分或活性成分，通常为粉末、结晶和浸膏等。

　　为鼓励抗癌和罕见病制药产业高质量发展，降低患者用药成本，减轻人民群众经济负担，国家出台了多项鼓励抗癌和罕见病药品原料药进口的利好政策。除了将多款抗癌和罕见病药品原料药进口关税降为零以外，财政部、海关总署、税务总局、国家药监管理局还联合发布了《财政部海关总署税务总局国家市场监督管理总局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）和《财政部海关总署税务总局药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）（以下简称《通知》），并先后公布两批抗癌和罕见病药品原料药清单。按照相关规定，对进口清单内的抗癌和罕见病药品原料药，减按3%征收进口环节增值税。

　　《通知》所称抗癌和罕见病药品原料药，是指经国家药监管理部门批准注册的抗癌和罕见病药品原料药。企业进口清单内原料药，需凭国家药品监督管理部门的批准证明文件办理进口通关手续。

　　抗癌和罕见病药品原料药化学名称和分子结构很复杂，企业进口清单中的原料药时需按照原料药活性成分通用名称做申报，在规格型号栏需申报具体用途（原料药、实验室试剂或其他用途）。为方便企业申报，海关为清单内的抗癌和罕见病药品原料药拆分了10位海关商品编号，下面将通过举例进行说明。

　　该原料药可制备盐酸表柔比星注射液，用来医治恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、食道癌、结肠直肠癌、多发性骨髓瘤、白血病等。按照《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义》（2022版），进口申报时商品名称应填报“盐酸表柔比星”，规格型号栏填报“抗癌原料药，用于制备盐酸表柔比星注射液”，商品编号填报“2941909091”。

　　如果企业进口的盐酸表柔比星属于实验用标准品，不作药用，则不属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药，不能享受零关税和3%的进口环节增值税优惠，进口申报时规格型号栏填报“非抗癌原料药，实验用标准品，用于化学检测中鉴别、检查和有关物质的含量测定”，商品编号应填报“2941909099”。

　　该原料药可制备门冬酰胺酶注射液，用来医治急性淋巴细胞性白血病、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。由于门冬酰胺酶可将天冬酰胺催化水解成天冬氨酸，降低食品工艺流程中产生的丙烯酰胺，因此也可作为添加剂用于淀粉加工、食品酿造等。

　　如果企业进口的门冬酰胺酶用于食品添加剂，不作药用，则不属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药，不能享受零关税和3%的进口环节增值税优惠，进口申报时规格型号栏填报“非抗癌原料药，食品加工中起酶制剂作用”，商品编号不能填报“3507909010”，应填报“3507909090”。

　　该原料药可制备左亚叶酸钙注射液，大多数都用在治疗胃癌和结直肠癌，属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药，享受零关税和3%的进口环节增值税优惠，商品编号应填报“2933599091”。

　　与其品名相近的亚叶酸钙主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，不属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药，不能享受零关税和3%的进口环节增值税优惠，商品编号应填报“2936290000”。

　　该原料药可制备吉非替尼片剂，是第一代靶向药，用来医治既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　按照《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义》（2022版），进口申报时商品名称应填报“吉非替尼”，规格型号栏填报“抗癌原料药，用于制备吉非替尼片剂”，商品编号填报“2934999091”。

　　如果企业进口的吉非替尼用于细胞增殖、细胞周期和细胞凋亡试验用，不用于生产吉非替尼片剂，则不属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药，不能享受零关税和3%的进口环节增值税优惠，进口申报时规格型号栏填报“非抗癌原料药，细胞增殖、细胞周期和细胞凋亡试验用”，商品编号应填报“2934999099”。