沈阳市公布12起药械化安全领域典型案例

时间: 2024-09-15 17:57:11 |   作者: 乐鱼官网登录注册

  2024年是《中华人民共和国药品管理法》颁布40周年，是推进全面振兴新突破三年行动的攻坚之年，沈阳市市场监督管理局持续加大药品、医疗器械、化妆品安全领域违背法律规定的行为打击力度，保障人民用药、用械、用妆安全，守护人民生命健康。9月5日，沈阳市市场监督管理局公布一批典型案例，以儆效尤。

  大东区市场监督管理局收到大东区人民检察院检察建议书，大东区居民杨某涉嫌未取得药品经营许可证销售药品。经查，当事人杨某在不具备药品相关批准证明文件的情况下，从上家周某(另案处理)处购买肉毒素针剂并加价销售，当事人存在未取得药品经营许可证销售药品的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，2024年5月21日，大东区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法来得到的并处罚款。

  二、皇姑区某药房未从药品上市许可持有人或具有药品经营资格的企业购进药品案

  皇姑区市场监督管理局接到举报线索，皇姑区某药房网上售卖非法渠道药品。经查，当事人从个人手中购进药品“甲磺酸奥西替尼片”和“盐酸安罗替尼胶囊”并通过网店进行销售，当事人存在未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，2024年1月18日，皇姑区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法来得到的并处罚款。

  三、大东区某药房未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

  大东区市场监督管理局接到举报线索，大东区某药房涉嫌未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品。经查，当事人从个人手中购进药品“精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（批号：202206293，规格：300IU/3ml/支（笔芯））并进行销售，当事人存在未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，2024年3月14日，大东区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法来得到的并处罚款。

  沈河区市场监督管理局接到沈阳市市场监督管理局转发辽宁省药品监督管理局移送的劣药线索，沈河区某药房涉嫌销售劣药“碳酸钙D3颗粒”。经查，当事人销售的“碳酸钙D3颗粒”未通过国家食品药品监督管理局标准检验，当事人于2023年7月20日接到召回通知，而此前已售出1盒。经查，当事人存在销售劣药的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条，2024年1月9日，沈河区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为并没收违法所得。

  皇姑区市场监督管理局接群众举报，称有人非法销售假药肉毒素，联合公安机关共同对该制假窝点进行现场检查。现场检查库房内查获无标识、无厂名肉毒素940瓶，包装盒、标签、说明书9万余个、30余盒上述肉毒素成品，以及塑封机、风筒等制假生产工具。嫌疑人当场供述其未办理任何许可，非法获利50余万元。嫌疑犯刘某静等人的行为已触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，涉嫌生产、销售假药罪。

  经沈阳市市场监督管理局认定，将上述非法生产的肉毒素认定为假药。皇姑区市场监督管理局根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第八十一条之规定，将此涉嫌犯罪案件移送皇姑区公安局处理。2023年9月18日司法机关对嫌疑犯刘某静等人提请批准逮捕。

  六、沈北新区某药房经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械行为案

  沈北新区市场监督管理局在日常监督检查中发现某药房涉嫌经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械。经查，当事人购进的“医用防护口罩”外包装和小包装都未印制生产日期、批号和有效期并销售，当事人存在购进和销售说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项，2024年6月25日，沈北新区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法经营的医疗器械、没收违法来得到的并处罚款。

  新民市市场监督管理局接到举报线索，新民市某百货商店（二元店）涉嫌未经许可从事三类医疗器械经营活动。经查，当事人从某公司购进“海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液120ML（生产批号：2210279）（属第三类医疗器械）1盒”并进行销售，当事人存在未经许可从事三类医疗器械经营活动的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，2024年1月18日，新民市市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法来得到的并处罚款。

  和平区市场监督管理局接到举报线索，和平区某商贸公司涉嫌通过非法渠道购进医疗器械。经查，当事人从个人手中购进医疗器械“医用静脉曲张压缩袜”并进行销售。经核查，该涉案产品非生产公司制作，当事人存在经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，2024年1月30日，和平区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，没收违法来得到的并处罚款。

  沈北新区市场监督管理局在日常监督检查中发现某医院涉嫌使用过期医疗器械。经查，当事人用于口腔科的义齿基托树脂材料，超出有效期，当事人存在使用过期医疗器械的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，2024年5月28日，沈北新区市场监督管理局责令当事人改正上述违背法律规定的行为，没收过期医疗器械并处罚款。

  和平区市场监督管理局接到举报线索，和平区某医疗器械公司网络销售医疗器械给不具有资质的个人。经查，当事人的经营方式为批发，在美团网站店铺销售抗原检测试剂盒给个人，当事人存在医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的违法行为。

  上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，2024年3月5日，和平区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，并处罚款。

  苏家屯区市场监督管理局接到举报线索，苏家屯区某百货日用品门市部销售无中文标签化妆品。经查，当事人购进无中文标签化妆品并进行销售，当事人涉案化妆品均无中文标签，且没办法提供涉案化妆品的海关进口货物报关单、出入境货物检验检疫证明、供货者的经营资质、化妆品注册和备案情况、产品出厂检验合格证明，存在经营未注册的进口特殊化妆品和未备案的进口普通化妆品、经营无中文标签进口化妆品及未依法建立并执行进货查验记录制度的违法行为。

  上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条及第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项和第六十一条第一款第一项、第五项及第六十二条第一款第二项的规定，2024年7月8日，苏家屯区市场监督管理局作出没收违法购进的化妆品、没收违法来得到的、罚款及给予警告的行政处罚。

  铁西区市场监督管理局在对某化妆品店进行全方位检查时，发现当事人购进的净含量80克/瓶为SK-II致臻赋能焕采精华霜未进行进货验收。经查，当事人存在未建立并执行进货查验记录制度的违背法律规定的行为。

  上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项，2024年5月10日，铁西区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，给予警告并处罚款。