我国首个猴痘病毒检验测试产品上市

时间: 2024-09-30 23:19:07 |   作者: 香港仓储配送

  近日，国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（下称“达安基因”）自主研发的“猴痘病毒核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准），这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

  该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、别的需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。

  据介绍，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）具有自动快速、检测精准、内标监控、污染防控四大特点。

  我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。 据广州日报

  世界卫生组织（WHO）本月把猴痘疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”，猴痘疫情存在扩散风险，泰国成为亚洲首个检测出猴痘病毒新型变异毒株的国家。

  泰国卫生部疾控部门称，这名猴痘病毒“分支Ib”型变异毒株检测呈阳性的患者是一名欧洲男性，上周从非洲抵达曼谷。当局已经确认了43名和该66岁患者有过密切接触的人，并将他们纳入监控。

  这名有猴痘症状的患者于抵达曼谷的第二天（即8月15日）住院接受治疗。泰国卫生部在一份声明中说，22日的实验室检测结果证实他感染的是猴痘病毒“分支Ib”型变异毒株，泰国将向世卫组织通报这一结果。

  依赖旅游业的泰国表示，将在所有国际入境点加强监控和筛查措施。卫生部表示，来自42个暴发猴痘疫情国家的旅客在前往泰国之前必须在卫生部的在线申请表上进行登记，并根据全球协议在抵达泰国后接受健康筛查。

  这种新型毒株的致死率为3%，目前已在多个非洲国家蔓延。据报道，该病毒在刚果（金）已造成500多人死亡。在已知的致命病例中，5岁以下患者的比例超过了60%。

  据新加坡《联合早报》网站8月23日报道，毒性较强的中非株猴痘病毒已在过去一周扩散至非洲以外的国家，泰国也出现确诊病例。新加坡加紧防范，23日起在机场和港口设立体温检测站，筛查从有猴痘传播风险国家入境的旅客和机组人员。

  截至8月22日，新加坡今年累计出现13个猴痘病例，其中3个是本月新增病例，去年全年则有32个病例。到目前为止，所有确诊者感染的都是症状较轻微的西非株猴痘病毒。

  报道称，中非株和西非株是猴痘病毒的两个分支。中非株的传染性较西非株强，毒性也更强，死亡率约3.5%至4%，而西非株的死亡率不到1%。

  非洲疾病预防控制中心在当地时间8月13日报告称，整个非洲已出现超过17000例疑似病例。该机构表示，考虑到病例监测、实验室检测和接触者追踪方面的诸多不足，实际病例数可能远高于此。截至当地时间8月16日，仅刚果民主共和国就报告了15664例病例和537例死亡病例。

  此次疫情起源于刚果民主共和国的一个矿业小镇。目前，猴痘病毒新变种至少已扩散到另外11个非洲国家，其中包括4个此前从未报告过猴痘病例的国家：肯尼亚、卢旺达、布隆迪和乌干达。此外，瑞典和泰国也各报告了一例猴痘病例。

  在感染猴痘病毒分支II的患者中，99.9%以上都能存活，但分支I却会导致高达10%的患者死亡。而且，儿童、免疫力低下者或者孕妇特别容易患上重症。

  世卫组织上一次就猴痘疫情发出最高级别警报是在2022年7月，2023年5月解除这一警报，时隔一年多警报再次拉响。

  世卫组织日前发布的数据显示，今年以来已报告的猴痘病例数超过1.56万例。非洲疾控中心8月8日的数据显示，非洲至少有16个国家受到猴痘影响，与2023年同期相比非洲今年以来报告的猴痘病例增加了160%。

  非洲以外的一些国家已发现猴痘输入病例。世界卫生组织总干事谭德塞说，现在人们面对的不是一个病毒支系的疫情，而是不同支系在不同国家的数次疫情，其传播方式和风险程度各不相同。

  多个国家和地区出入境部门已升级检疫措施防范输入病例。欧洲疾病预防控制中心16日将欧盟总体猴痘感染风险从“非常低”上调至“低”。欧洲疾控中心还建议欧洲国家对往返于受猴痘疫情影响地区的人发布旅行警告。

  据媒体报道，今年以来越来越多的病例感染的是猴痘“分支I”毒株的变异株“分支Ib”。它比2022年流行的“分支II”毒株致死率更高且更易传播。去年在刚果（金）出现以后，“分支Ib”已扩散至布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达等先前从未报告过猴痘病例的邻国，这也是世卫组织宣布猴痘疫情再次构成“国际关注的突发公共卫生事件”的主要原因之一。

  研究人员已经对猴痘病毒“分支II”毒株了解颇多，但对“分支I”毒株还有更多需要研究的地方。英国《自然》杂志报道说，“分支Ib”变异株似乎能够通过包括性接触在内的多种途径在人群中有效传播，病毒已传播至人口密集地区，推测是由性工作者等流动性较强的人群传播到邻国。

  世界卫生组织欧洲区域办事处主任汉斯·克卢格表示，猴痘病毒不是“新的新冠病毒”，普通大众面临的风险较低。

  世卫组织欧洲区域办事处紧急行动项目官员凯瑟琳·斯莫尔伍德表示，欧洲仅报告一例来自瑞典的猴痘“分支Ib”毒株感染病例，该病例仅表现出临床上的轻微症状。事实上，自2022年以来，欧洲报告的2.7万例猴痘病例中，大多数仅有临床上的轻微症状。

  《自然》杂志的一篇报道说，要遏制猴痘病毒的传播，必须采取紧急措施，包括实行力度更大、覆盖面更广的流行病学监控，以及病例追踪和案例管理，并通过为高风险人群接种疫苗来控制相关毒株的传播，避免引发新的流行病疫情。

  世卫组织发言人塔里克·亚沙雷维奇近日在记者会上说，世卫组织需要评估有感染猴痘风险的群体，并制定应对措施。该病毒通过密切的皮肤接触或与动物接触传播，需要建立强有力的卫生系统来掌握病毒的分布情况，各国需要建立监测系统并具备临床检测能力。

  针对重点人群防控同样重要。世卫组织认为，重要的是继续向高风险人群提供信息，避免污名化和歧视。世卫组织曾通过与受影响最严重的男男性行为群体密切合作，成功控制了2022年的欧洲猴痘疫情。

  猴痘主要通过密切接触传播。密切接触包括性接触等皮肤接触、口对口或口对皮肤接触，还可能包括与感染者近距离交谈等面对面接触，猴痘病毒也可能在猴痘患者接触过的物品表面上持续存留一段时间。在2022年猴痘疫情中，该病毒主要通过性接触传播。

  世卫组织建议，避免与任何猴痘感染病例密切接触，尤其是性接触，经常用肥皂和水或含酒精成分的免洗洗手液清洁手部。此外食用未充分煮熟的受污染肉类也可能导致感染。

  四川大学华西医院感染性疾病中心医疗组长、主任医师陈恩强日前接受记者采访时说，如果怀疑自己得了猴痘，应尽快前往设有感染科、传染科或皮肤科的正规医院就诊，详细告知医生自己的症状、旅行史、接触史等信息。

  猴痘是一种由病毒引起的传染病，这种病毒与天花病毒同属正痘病毒科。它主要在非洲中西部的动物间传播，如啮齿类动物和猴子，但偶尔也会传染给人，引发小规模疫情。

  猴痘存在两个不同的分支：分支I和分支II。其中，分支I与更严重的疾病和更高的死亡风险有关。当前的疫情正是由分支I的一个亚型Ib引起。而2022至2023年的全球猴痘疫情则是由分支II的一个亚型引起。

  英国皮尔布莱特研究院的乔纳斯·阿尔巴纳兹表示，目前还没有证据表明Ib比分支I更危险。

  猴痘的初始症状通常是皮疹，它开始呈扁平疮，然后发展成水疱，可能伴有发痒或疼痛。皮疹往往从脸部开始，然后扩散到全身，并蔓延至手脚。患者的口腔、生殖器或肛门也可能受到损害。

  皮疹和其他皮肤损害通常会持续2到4周，并常常伴有发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、疲劳和淋巴结肿大等症状。这些症状通常在感染猴痘病毒后一周内开始出现，但也可能在感染后1至21天内出现。不过，有些人可能在感染猴痘病毒后没有任何症状。

  猴痘主要通过与患者密切接触进行传播，如皮肤接触（包括性行为、接吻或触摸）、呼吸道飞沫，或是接触被污染的物品（如床单、其他床上用品或针头等尖锐物品）。值得一提的是，只有在所有伤口愈合后，患者才不再具有传染性。

  猴痘还可以通过接触感染病毒的动物传播，如被它们咬伤或抓伤，以及捕猎或食用这些动物。

  在这次猴痘疫情中，儿童和年轻人受到的影响最大，而这一趋势并未在2022至2023年暴发的猴痘疫情中出现。在刚果民主共和国的一些地方，疑似病例中15岁以下儿童所占比例高达69%。

  猴痘的治疗主要包括缓解症状和预防二次感染等。一些原本用于治疗天花的抗病毒药物也已被用于治疗猴痘。然而，最近的研究发现，上次猴痘疫情中使用的抗病毒药物特考韦瑞（Tecovirimat）对分支I猴痘病毒无效。因此，猴痘患者应进行自我隔离并戴上口罩，并且不建议抓痒，因为这会阻碍伤口愈合，增加二次感染的风险，并导致病毒扩散到身体其他部位。

  至于可治疗猴痘的疫苗，目前有一种猴痘疫苗，能够在接种两剂后提供最佳保护。另外，天花疫苗也能抵御猴痘，但目前还不清楚这些疫苗是否对猴痘病毒新变种有效。

  目前的建议是，只在感染风险较高时接种猴痘疫苗。对于不受本次疫情影响的地区来说，感染风险很低。

  英国伦敦卫生与热带医学院的吉米·惠特沃思表示，非洲这些受影响地区预计共需1000万剂疫苗，但目前疫苗供应却非常紧张。

  海关总署发布的公告显示，根据国境卫生检疫法及其实施细则等法律法规规定，自8月15日起的6个月内，来自猴痘疫情发生国家（地区）的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状，入境时应主动向海关申报，海关人员将按规定程序采取医学措施并开展采样检测；来自猴痘疫情发生国家（地区）且被污染或有被污染可能的交通运输工具、集装箱、货物、物品，应按规定程序实施卫生处理。

  国家疾控局、国家卫生健康委发布的《猴痘防控方案》指出，各地卫生健康、疾控部门要加强与海关等有关部门的密切协作和信息共享，及时发现与处置猴痘疫情，落实猴痘病例发现、疫情报告、诊疗隔离、密切接触者追踪管理等工作，防止疫情扩散和蔓延。

  世卫组织发言人塔里克·贾萨雷维奇在接受媒体采访时表示，此次猴痘疫情与上次有所不同。引发2022年至2023年猴痘疫情的主要毒株是“分支II”毒株，今年猴痘蔓延主要由“分支I”毒株导致。“分支I”毒株又包括两个分支——“分支Ia”和“分支Ib”，只是目前这两种分支毒株所致疾病的严重程度有何不同尚不清楚。

  “最近在刚果（金）邻国发现猴痘病例便是‘分支I’传播的例子。疫情还可能蔓延到其他国家和地区，这仍然令人十分担忧，疫情仍有蔓延的风险。”贾萨雷维奇说，世卫组织正与非洲地区的各国合作，加强防范、监测和跨境合作，同时也建议全球加强应对猴痘的协调行动。

  贾萨雷维奇：猴痘病例在刚果（金）等国激增，世卫组织总干事谭德塞已确定，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

  刚果（金）爆发了严重的猴痘疫情，今年报告的病例超过1.56万例，死亡537例。实际上，猴痘疫情在该国已经存在了几十年，每年报告的病例数都在稳步增长。

  然而，今年前六个月报告的病例数与去年全年报告的病例数相当，而且猴痘病毒已蔓延到该国以前未受影响的省份。

  贾萨雷维奇：最近几周，刚果（金）四个周边国家报告了首例猴痘病例，分别是布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达。今年非洲已有12个国家报告发生猴痘疫情，其中有9个国家猴痘疫情正活跃。

  目前在刚果（金）东部地区暴发的疫情是猴痘病毒“分支I”的新分支“分支Ib”引起的，主要通过性接触在人与人之间传播。目前在东非和中非的其他国家也发现了这一分支。

  据了解，历史上，在刚果（金）流行的“分支I”比“分支II”导致的疾病更严重。“分支I”毒株又包括“分支Ia”和“分支Ib”，不过，目前这两种分支毒株所致疾病的严重程度有何不同尚不清楚。目前已得到证实的是，刚果（金）、布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达出现“分支Ib”毒株。

  贾萨雷维奇：猴痘病毒有两大分支——“分支I”和“分支II”。“分支II”是2022年开始的全球猴痘疫情的主要毒株。

  目前的理解是，在其流行的人群中，“分支I”会比“分支II”引发更严重的疾病，造成更多的死亡。然而，由于以往疫情的特点（如受影响的人群）不同，很难得出确切的结论。不过，世卫组织的公共卫生建议适用于预防和管理任何一个支系引起的猴痘病例。

  2023年，刚果（金）首次报告了“分支I”病毒的一个新分支，称为“分支Ib”，它一直通过性和其他类型的密切接触传播。目前正在开展研究，以了解这一新毒株的特性。

  根据现有的流行病学数据，该分支通过性接触传播，包括在性工作者及其客户网络中迅速传播。随着传播范围的进一步扩大，受影响的群体也在发生变化，病毒也开始在家庭和其他环境中传播。

  贾萨雷维奇：在刚果（金），儿童一直是猴痘的易感人群，也是受猴痘影响最严重的群体。

  这可能是多种因素共同作用的结果：与较为年长的人相比，他们没有接种过天花疫苗，而天花疫苗可以在一定程度上预防猴痘；他们以前没有接触过病毒；他们在拥挤的环境中与可能患病的家庭成员有密切接触。此外，儿童的免疫系统尚未发育完善。虽然这些因素导致了儿童的易感性，但要充分了解刚果（金）儿童受感染比例如此之高的原因，还有必要进行更多的研究。世卫组织已经制定了一项传播研究协议，以更好地了解家庭和社区传播情况，弥补信息缺口。

  贾萨雷维奇：关于猴痘在不同环境和不同条件下暴发时的传播方式，还需要进行更多的研究。根据现有证据，该疾病主要是通过密切接触在人与人之间传播。这包括与猴痘患者近距离接触（交谈或呼吸），这会产生传染性呼吸道微粒。当口腔和咽喉出现病变时，呼吸道分泌物中可能含有病毒。

  世卫组织建议，照顾猴痘患者的人戴上口罩；建议对猴痘患者进行隔离，以防止疾病传播。不过，如果猴痘患者必须与另一人（如护理人员）待在同一房间，建议两人都戴上合适的医用口罩。同样，在医疗环境中，建议医务工作者佩戴个人防护设备，包括呼吸器。根据目前的已有信息，世卫组织不建议公众（在一般的日常场合）佩戴口罩来预防猴痘。 综合新华社、新京报等